醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品名稱和結(jié)構(gòu)組成的要求

1.獨(dú)立醫(yī)療器械軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對(duì)象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進(jìn)行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述醫(yī)療器械軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述醫(yī)療器械軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

2.醫(yī)療器械軟件組件

醫(yī)療器械軟件組件無相應(yīng)要求。

專用型獨(dú)立醫(yī)療器械軟件視為醫(yī)療器械軟件組件時(shí)，醫(yī)療器械軟件名稱與獨(dú)立醫(yī)療器械軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確醫(yī)療器械軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。